具有量測血壓、血糖等醫療用途的智慧手環,屬於醫療器材。(圖片來源:Pexels)
近年來,國人自我健康管理意識抬頭,使用感測個人生理參數的穿戴式裝置逐漸增加。食藥署說明,具有量測血壓、血糖、心律變異等醫療用途的智慧手環,屬醫療器材管理,須符合醫療器材管理法相關規定,取得醫療器材許可證並由合法醫療器材商販賣。
因為自我健康管理意識抬頭,使用感測生理參數的穿戴式裝置的人逐漸增加。(圖片來源:Pexels)
僅監測心跳的智慧手環,不屬醫療器材
若智慧手環僅是監測心跳,提供使用者個人健康管理,因未涉及疾病的偵測、診斷及治療等醫療用途,因此,不以醫療器材管理,且不得標示或宣稱醫療效能。
食藥署強調,用於醫療監測的智慧手環,通常由食藥署核定之醫療器材軟體,搭配專屬的穿戴式裝置組成,用以量測並紀錄使用者的心律變化或血壓、血糖等生理數據,必要時可將相關結果提供醫事人員對其做出解釋或採取臨床措施,如有緊急醫療需要,務必儘速就醫,以免耽誤治療的黃金時刻。
建議民眾如需購買具醫療效能相關的智慧手環(圖片來源:《藥物食品安全週報》)
建議民眾如需購買具醫療效能相關的智慧手環,或下載使用具有醫療用途的醫療監測軟體,請遵循「醫材安心三步驟,一認、二看、三會用」:第一,要先認識具有醫療用途之手環或軟體屬醫療器材;第二,在購買及下載軟體時應確認為食藥署核定之醫療器材軟體。第三,要在使用前詳閱產品使用說明書,才能正確使用。有關醫療器材許可證相關資訊可至食藥署網站查詢(食藥署網站http://www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢);使用醫療器材前要詳閱說明書,並依照刊載內容正確使用,如有發現不良品或使用時發生不良反應,請至「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」(http://qms.fda.gov.tw)進行通報。
(文章取自:《藥物食品安全週報》第966期 2024/03/22)
責任編輯:初新 来源:藥物食品安全週報
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