图为一名学生在辽宁省沈阳市接种COVID-19疫苗。(图片来源:STR/AFP via Getty Images)
【看中国2023年3月24日讯】(看中国记者黎小葵综合报导)在中共官方上月宣布取得抗疫“决定性胜利”后,近日首款国产mRNA疫苗SYS6006却被中国纳入紧急使用,用于预防病毒感染引起的疾病(COVID-19)。值得注意的是,该疫苗目前在中国仅完成I、II期临床试验,还差第三期完整的临床试验。
根据“红星新闻”22日报导,石药集团宣布其新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中国纳入紧急使用,该款疫苗也是国内首款新冠mRNA疫苗。公告内容显示,SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗,于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验,目前已完成I、II期和序贯加强免疫临床研究,通过5500多人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。
临床报告还强调,无论是基础免疫,还是序贯加强免疫,SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫,并在较长时间内维持高水平,且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。
另外,石药集团表示,在2022年10月12日至2023年1月18日疫情严重期间对4000例序贯加强免疫临床研究中,以重组蛋白疫苗为对照,观察加强接种后14至28天,SYS6006的保护效力为85.3%。
对此,《时代财经》引述宁波君健生物科技有限公司创始人、CEO熊长云的话指出,序贯加强免疫临床研究与正式的第三期研究有所区别。 “一是人数少,序贯加强免疫研究人数不到6000人,但正式的III期临床要求在3万人左右;二是序贯加强没有严格的双盲对照,以中和抗体作为终点。”
目前石药集团未透露计划生产多少剂疫苗,仅称其疫苗可以在2到8摄氏度的温度下保存很长时间。
在石药集团22日公布公布新疫苗获准上市的消息后,石药集团股价上涨了 7.7%。
针对这一消息,加拿大公立学院中医教授Jonathan刘对海外希望之声电台直言,该疫苗未经过完整的三期临床试验就紧急使用,对老百姓的身体健康是不负责任的。尽管国外进口疫苗在中国进行了第三期试验,在海外也都非常成熟,但药监会、医保局均不批准。
此前,中国本土疫苗被外界普遍认为不如西方的莫德纳(Moderna )mRNA疫苗和辉瑞(BioNTech)mRNA 疫苗有效,但中共当局始终不批准国外进口疫苗进入中国大陆。
有知情人士去年10月曾对英国《金融时报》披露,美国药商莫德纳考量商业与安全疑虑因素,拒绝向中国交出将其针对武汉肺炎的mRNA疫苗配方与核心技术,导致进军中国市场的谈判破局。
德国药商BioNTech于2020年与上海复星医药达成协议,进行临床试验与疫苗销售,在此伙伴关系下,BioNTech仍保有该智慧财产的控制权,而复星提供一年可生产10亿剂疫苗的产线。反观,上海云顶新耀集团与加拿大生技公司Providence Therapeutics达成授权mRNA候选疫苗全面技转的协议。但这两款疫苗皆尚未获得北京监管批准。
自去年12 月初中共官方在无准备的情况下放松疫情防疫管控,导致中国各地感染人数急剧飙升,这让中国疫苗再次成为焦点。
如今外界不禁质疑中国疫情是否迄今未见好转,才草草推出国产疫苗试图缓解外界舆论压力。另方面,传染病专家海曼(David Heymann)则提到, 石药集团推出的疫苗意义重大,同时强调其必须与世界卫生组织分享数据。