國產仿製藥涉嫌造假（圖片來源：Pixabay）
讀者朋友們，這可能會是基本常識最後一篇文章了。我完全明白自己即將觸動的是多麼龐大的一個利益集團，也完全明白把這個信息捅出來可能面臨怎樣的後果。但是沒辦法，義，不容辭。
如果基本常識消失了，感謝大家曾經的鼓勵與支持。
這些天，人們都在討論集採藥、仿製藥等話題，公眾和醫生群體在表達擔憂，還有京滬兩地政協委員提交相關建議，反映了臨床實踐中觀察到的一些集採藥效果不穩定的病例。
對此，國家醫保局一直都有堅定而明確的回覆：集採藥都通過了一致性評價，做了生物風險性試驗，療效與安全性值得信賴。
簡而言之，醫保局的結論是有嚴謹的科學試驗數據作為支撐的，而質疑的聲音都是基於個案觀察和主觀猜測。
真的是這樣嗎？仿製藥一致性評價的數據可信嗎？
經夏志敏醫生提醒，在國家藥監局藥品審評中心的信息公開頁面，我找到了一些藥品通過一致性評價的試驗數據。說實話，到寫文章的此刻，我還沒有完全從極度震驚中回過神來。
瑞舒伐他汀鈣片，用於治療高血脂症的藥品，中國有超過1億三高人群每天都要吃這個藥。我媽也在吃。
按理想的情況，瑞舒伐他汀鈣片仿製藥要想通過一致性評價納入集採，需要與原研藥（阿斯利康藥業的「可定」）對比，做生物等效性試驗，確保藥品服用後在人體中代謝的曲線基本一致才算合格。
為什麼是「基本一致」而不是「完全一致」呢？這是由藥品人體試驗的特性所決定的。每一次參加試驗的人不一樣，每個人的代謝情況會有所差別，即便是同一個廠家同一批次的藥品，兩次試驗出來的數據也只會接近，不可能完全一致。
然而，南京正大天晴製藥的5mg瑞舒伐他汀鈣片生物等效性研究試驗數據和Lek Pharmaceuticals d.d（山德士製藥）10mg瑞舒伐他汀鈣片的試驗數據完全一致。
藥品規格不同，生產廠家不同，臨床試驗機構不同，被試對象不同，試驗年份也不同，試驗數據竟然完全相同，精確到小數點後2位都完全相同。
如果兩個試驗結果都是真的，那只能說生物學不存在了。
以上數據來源：https\://www.cde.org.cn/yzxpj
那麼，不同廠家BE試驗數據完全一致的情況是個例嗎？會不會是藥監局工作人員錄入失誤呢？
再看一組鹽酸曲美他嗪片的數據：
湖北四環製藥和遠大醫藥公司生產的兩款鹽酸曲美他嗪片20mg規格藥品，在空腹狀態下服用，代謝參數完全一致，也是精確到小數點後2位數都完全一致。然而，空腹服用表現完美一致的兩種藥，餐後服用的代謝參數卻出現了顯著差別。
以上數據來源：https\://www.cde.org.cn/yzxpj
因為試驗數據完全一致過於震撼，我還想了好久，會不會是因為委託生產的緣故，委託方和生產廠家拿了同一套數據分別申報呢？
答案是否定的。
以上列舉出的四組數據，分別對應的是4個不同的BE試驗編號，連年份都不同。
BE備案號/臨床試驗批件號2013L00482
BE備案號/臨床試驗批件號B201600005-01
BE備案號/臨床試驗批件號B201900138-01
BE備案號/臨床試驗批件號B201700183-01
我再重複一遍：
不同的藥品規格，不同的臨床試驗機構，不同的被試對象，試驗年份也不同，試驗數據不可能完全一致，絕對不可能。
分享一點個人觀點：
涉及一億人的集採藥瑞舒伐他汀鈣片，如果生物等效性試驗是這麼「做」出來的，那麼，應該要有人被槍斃。
来源:基本常識
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