藥物醜聞 示意圖（圖片來源：Getty Images）
【看中國2018年7月17日訊】據《微悉尼》報導，當今全世界大概有10億人患有高血壓，到2025年這個數字可能會增加到15.6億人。這意味著成年人中每四個人中就有一個患有高血壓。高血壓普遍存在於發展中國家以及發達國家。
長期缺乏控制或治療不足的高血壓是心臟病發作、中風、腎功能衰竭和其它心血管疾病發生的一個重大的風險因素。
2004年的數據（關於各個地區患有高血壓人口的比例）顯示了高血壓患者驚人的兩位數的增長。全球人口老齡化穩步上升和快節奏的生活方式，導致了不健康的飲食和運動的缺乏，過去五年增加的趨勢預計將繼續。
不知不覺中，高血壓已成為全世界老年人的頭號生命殺手。因此，降壓藥則順理成章地成為了高血壓患者的救命稻草，有時候，一粒降壓藥可以遏制住肆無忌憚的血壓，可以挽救一個瀕臨無望的生命。
但是，恰恰是這個高血壓患者救命稻草，最近卻在全世界出現了重大事故，這件事弄得人心惶惶，所有人都不知道到底該不該再吃降壓藥了，但是不吃藥，就相當於等死。
就在前幾天，美國環境保護機構（United States Environmental Protection Agency）發現，部分抗高血壓成分纈沙坦(valsartan)中，竟然含有N-亞硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA，又稱二甲基亞硝胺)，這是一種對動物極危險的致癌物。
在當年震驚全中國的「復旦投毒」事件中，犯罪嫌疑人使用的就是N-亞硝基二甲胺化合物，只要一口，就能讓人命喪黃泉！
加拿大衛生部緊急發布了這些降壓藥的致癌性，並宣布召回28種降壓和心臟病藥。
藥物名單如下：
CNN則緊隨其後發布了緊急停藥通告，告訴高血壓患者，停止使用這22種致癌藥物。
Fierce Pharma也發布了報導，並直指中國製藥公司。
路透社之後也發文，呼籲歐盟召回這些從中國出口的藥品。
同時，韓國、德國、西班牙、挪威等等國家，都同時發布了藥物召回通知。
這究竟是怎麼回事？為何中國的製藥廠會在一夜之間在全世界喪失信譽？這款藥品究竟會帶來怎樣的危害？它是否就潛伏在你我的親人身邊呢？
今天，我們就來看一看這一個被歐洲藥品管理局EMA稱為中國藥物醜聞的事件。
中國仿製藥「醜聞」
總部位於冰島的藥廠阿特維斯（actavis）在歐洲享有盛名，許多高質量的藥品，包括降壓藥，都是出自於這個小地方上的藥物工廠。
最近，這個藥廠又要做一件有益於全世界高血壓患者的事，那就是加工生產一批新的降壓藥，給世界高血壓患者提供進一步的健康保障。
這批降壓藥就是著名的纈沙坦(valsartan)，這是一種常見的降壓藥物，商品名「代文」，香港譯為「狄奧蔓」、臺灣譯為「得安穩」。纈沙坦具有降血壓效果持久穩定，毒副作用小的特點，而且目前，纈沙坦已經撤銷了專利，被用於許多仿製藥生產。
既然是仿製藥物，那麼，各個國家就都可以放心生產了，於是，冰島阿特維斯（actavis）藥廠便將這種藥物的加工工作，交給了中國浙江的藥廠。
中國的製藥廠很快就完成了加工任務，將一批又一批的新藥送至全世界，可是，在這個時候還沒有人知道，這究竟是救命的神藥，還是殺人的毒藥……
就在這款藥物大量流入市場之後，歐洲藥品管理局EMA對這款新藥實施了例行監測，對這次檢測，EMA也只是例行公事，因為畢竟在actavis之前的降血壓藥品中，從未檢測出違規物質。
但是，這一次的檢測卻讓EMA冷汗直流，在這款全新的纈沙坦藥物中，竟然檢測出了一項極為危險的藥物成分——N-亞硝基二甲胺。
這讓EMA嚇了一跳，他們趕緊聯繫了美國環境保護機構，向他們申請協助檢測，而美國環境保護機構的工作人員在對藥品實行檢測之後，同樣惶恐萬分，因為藥物中確實含有N-亞硝基二甲胺。
什麼是N-亞硝基二甲胺呢？為什麼各國藥物管理局一聽到這個名字都驚慌失措呢？
N-亞硝基二甲胺N-Nitrosodimethylamine,NDMA），又稱二甲基亞硝胺，具有強肝臟毒性，屬IARC第2A類致癌物質。
N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血液血小板計數下降、轉氨酶濃度升高，還包括頭痛，發燒，嘔吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，噁心，腹瀉等症狀。較小劑量的長期暴露也可能增加肝癌風險。
這一下，歐洲和美國的藥物管理局都炸鍋了，他們趕緊聯繫了冰島的actavis藥廠，要求他們給個說法。
而actavis藥廠也感到非常無辜，自己在製造這款藥物的時候並沒有添加N-亞硝基二甲胺，這個纈沙坦藥品是全權交給中國藥廠仿製製造的。
原來，這些藥品全部是出自中國浙江的一家藥廠，而N-亞硝基二甲胺，也是這家藥廠在製造仿製藥的過程中，添加進去的。
事已至此，唯一的辦法就是展開真正的「全球化」合作，實行全球藥物召回。
全球藥物召回
目前，這家浙江藥廠生產的纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。
上一年度，這家藥廠纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。在EMA的公告發出後，韓國、日本、加拿大、德國、義大利、芬蘭、奧地利、香港、臺灣等地相繼發布公告，召回含有某藥業提供的纈沙坦原料藥的製劑。
加拿大衛生部發布的通告稱，藥品製造商正在緊急召回幾款含有緻癌成分的降血壓藥。韓國食藥廳調查後發現，有219種藥品採用某製藥的原料，這些藥品已被禁止銷售。
西班牙則共有17家實驗中心生產的119種藥物下架，患者可以前往藥店換取其他具有同樣功效的藥物，藥店藥劑師會幫助檢查所購買藥物是否為受污染藥物，藥物可免費換取。
在此次藥品「意外」中，受災最嚴重的，要算是韓國高血壓患者了，由於韓國近期成為中國最大的原料藥進口國，因此這次遭受「致癌」降壓藥影響較大。據韓國醫學界普遍認可的數字，5100萬韓國人當中約有1100萬人患有高血壓，其中的600萬人在接受治療。
其中很多人服用一種含有纈沙坦成分的降壓藥，據韓國保健福祉部透露，一直服用已被停售的相關降壓藥的患者多達17萬8536人。在得知韓國製藥廠目前從中國藥業進口這一原料藥品後，患有高血壓的韓國人一個個都惶惶不安！
因為，降壓藥是一種「藥不能停」的藥物，一旦高血壓患者停止服用藥品，高血壓則隨時可能剝奪他們的生命。這一下子，常年服用降壓藥的600多萬患者慌了神，大部分都是老年人患者，他們信息不通暢，獲取網路信息的能力有限，吃了降壓藥會致癌，而不吃藥會血壓升高，他們根本不知道該怎麼辦。
其中一名韓國高血壓患者說道：「很糾結，我們需要繼續吃降壓藥，但是報導卻說含有致癌物，所以不知道該繼續吃，還是不吃。」
目前，全球各國都在實行著召回藥物行動，同時，也努力在第一時間給高血壓患者置換安全藥品。
截止當前，這次世界性回收活動需回收2300批次纈沙坦降壓藥，涉及的國家包括德國、挪威、芬蘭、瑞典、匈牙利、荷蘭、奧地利、愛爾蘭、保加利亞、義大利、西班牙、葡萄牙、比利時、法國、波蘭、克羅埃西亞、立陶宛、希臘、加拿大、波黑、巴林和馬爾他。
為什麼中國的藥物會出現這樣的事故？中國的審查機構難道查不出來嗎？
據報導，為了提高利潤，國內的藥廠不惜無限降低成本，只求「剛剛過線」。
中國醫藥質量管理協會副會長孫新表示，藥品審評標準，是控製藥品上市的「龍頭」，多年來放行了許多「很水」的仿製藥，沖淡了中國仿製藥的總體質量。
他還表示，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）副局長吳湞曾坦承，現在仿製藥水平不高，標準定得不高，現行法律規定，仿製藥是仿現有國家標準，使得大家認為是仿標準，門檻就低了，門檻一低，申報量就大，重複率特別嚴重。這就導致了仿製藥的藥效與原藥越來越遠，甚至變成了無效藥，而藥企的追利行為，甚至會導致出現「毒藥」現象。
中國藥廠製造的纈沙坦(valsartan)降壓藥本該帶給高血壓患者更大的希望，沒想到卻因為追求利益染上N-亞硝基二甲胺（NDMA）而成為「毒藥」。目前，全世界多達22個國家正在全面召回這款藥物。
目前中國大陸的「毒」已無處不在，從空氣、土壤到水、從食品、嬰兒奶粉到藥物，無一倖免，這不禁引發國人反思，造成這一切的根源到底是什麼？
責任編輯:傅美萱
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