FDA追蹤到肝素污染物源自中國

作者:看中國記者柳笛編譯 發表:2008-03-15 12:46
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位於Rockville 馬里蘭州的 FDA(美國食物及藥品管理局)3月14日宣稱, 一種在肝素中發現的類肝素污染物,並與數人死亡有關,已被確定源自中國的加工廠。因此, FDA已發出了邊境警告,要求所有成品肝素以及生產肝素的源料,需經測試之後方可獲准進入美國。

FDA說, 五大肝素製造商,供應大部分的美國國內用 肝素,表示已同意進行測試。

FDA藥物評估和研究中心主任,醫學博士珍妮特伍德科克在一個電話會議中說,該機構將進行肝素產品的檢測,而不是由生產的公司。任何未經或未通過檢測的產品,將被「收繳和銷毀」。

提供肝素原料給巴克斯特(Baxter)的供應商,位於中國常州的公司「蛋白質科學實驗室「, 立即發表聲明表示 ,它正在配合美國食物及藥品管理局,常州廠現已停止生產肝素。


伍德科克博士說: "肝素檢測正在世界範圍內進行",除了在美國入境時的測試,均採用FDA建議的毛細管電泳和磁共振光譜儀方法。她表示,德國發生了約100個嚴重的過敏反應包括低血壓及過敏反應後,在上週收回肝素,並在兩天前開始測試。 FDA指出,日本,雖然還沒有報告有任何因注射肝素引起的副作用,但已收回肝素,並開始測試。

她說,自從巴克斯特(Baxter)召回其所有的單劑量和多劑量肝素小瓶後, 尚無新的死亡報告。上週,伍德科克博士說,FDA接到785例有關肝素副反應的報告。


這些報告包括46人死亡,但伍德科克博士說,只有19例是與對巴克斯特肝素過敏有關。


原文見 http://www.medpagetoday.com/tbindex2.cfm?tbid=8747



来源:美國今日要聞網站

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