發表時間： 2007-01-27 14:28:25作者：
鄭筱萸的「落馬」，使國家食品藥品監督管理局(以下簡稱SFDA)這個成立不到10年的機構處在風口浪尖.
1月24日，溫家寶總理主持召開國務院常務會議，少有地就鄭筱萸案聽取了監察部的匯報。鄭案被定性為「嚴重失職瀆職、以權謀私的違紀違法典型案件」。
「最令中央震怒的是，鄭案不僅僅是個人腐敗，而是類似於‘有組織的犯罪’，涉及到不同層次藥監系統和地方局的官員，影響惡劣。」一位接近專案組的人士對記者說。
而本報獲得的最新消息顯示，鄭筱萸案還涉及到他的家屬，其在某醫藥公司任職的兒子也一同被捕。
從鄭筱萸到他的兩任秘書郝和平、曹文莊，再到遼寧省原藥監局局長張樹森的先後「雙規」和被捕，外界認為，鄭筱萸案暴露出來的不僅僅是單個人的腐敗問題，而是他身後的藥品監管體制。
註冊部門大換血
雖然司法部門還沒有披露鄭筱萸案的細節，但知情人士透露，鄭筱萸案所牽涉的問題，不僅僅是某一個案子，而是藥品審批註冊監管方面的一連串問題。
「他的問題很多，主要是違規審批、收受賄賂等，是很嚴重的經濟問題。」一位對藥監系統非常熟悉的人士說。
由於鄭所涉的是整個藥品監管體系的問題，國家藥監局開始了系統性的補救措施。
資料圖片：鄭筱萸 中新社發
「很多正常的行政工作都停止了。」國家藥監局的一位官員對記者說。該官員告訴記者，從去年8月底到現在，國家局除了審批進口批文和部分補充申請外，其他品種的審評、審批工作全部停止了。
「很多新辦廠家都等著批文生產，由於審批、審評工作停止，花了大價錢造的生產車間和購買的設備將擱置等待。還有那些花費了巨大的人力、財力研製新藥的廠家。他們都處在生死攸關的境地。」一名製藥企業的負責人對記者抱怨說。
一位藥監局內部人士則向記者感嘆：「現在註冊部門人員大換血，留下的沒有幾個。而即使換到別的部門，也是膽戰心驚。」
而整個藥監系統鄭筱萸任期上的藥品註冊進行了一次被業內稱為「註冊9·11」的行動——2006年底，國家藥監局決定對2005年1月1日到2006年8月31日之間，已經通過各省局組織的現場核查並已獲通過，資料已經報到國家局的所有品種重新進行現場核查，並在2007年6月以前完成。
「這意味著16萬張批件要再註冊。」一名製藥界人士說。
不過，由於企業的上書和協會的反映，有關部門已經意識到了藥監局的這些強烈的反省行為。一位頗為熟悉國家藥監局內情的人士說：「他們擔心，度如果沒有把握好，整個藥監的監管體系將受到嚴重衝擊。」
藥品審批腐敗鏈
1998年藥監局從衛生部分離出來起，藥監局走了將近10年。鄭筱萸出任第一任國家藥監局局長。
「之前國家對藥品的管理是比較混亂的。新藥註冊申請遞交上去好長時間都沒人受理。」此間的一名製藥業人士回憶說。
國家藥監局作為一個專門的機構成立後，出臺了《藥品註冊管理辦法》，確立了一套藥品註冊管理體制。
國家藥監局的第一把火就是「地標」升「國標」——將地方局批准藥品的權力全部收回，推進地方藥品標準轉國家標準或國際標準工作。
1998年之前，地方完全可以批准仿製藥。從1999年開始，藥品批准文號的核發，改由新組建的國家藥品監督管理局來執行。到2002、2003年，國家藥監局完成了所有地方標準品種轉國家標準品種工作，所有藥品統一使用「國藥准字號」，這意味著企業必須重新在藥監局進行藥品註冊工作。
「地標」升「國標」，是規範醫藥行業的一個重大舉措，並受到積極的評論。但卻留下了尋租空間。
「全國有幾千家製藥企業，但藥監局註冊處只有十幾個人，根本沒有能力全面監管。」國家藥監局的一位官員說——與此對照的是，美國FDA只管幾百家藥企。
上述人士稱，由於中國製藥企業大部分處於低層次競爭狀態，生產門檻並不高，同質化生產的現象十分普遍。
又由於新藥(指未曾在中國境內上市銷售的藥品)能拿到較高的定價權，大多數廠家忙於將原來的「普藥」(臨床上已經廣泛使用或使用多年的常規藥品)改變包裝、劑量和用法，並加入一些無用成分，申報註冊成新藥。
「這些報批藥品同質性很強，批哪家，不批哪家，藥監局直接決定。」上述人士說。
根據製藥界人士表述，按照「地標升國標」的程序，醫藥廠家須先把材料交由省藥監局；經核實簽字蓋章後，送至國家地標辦；國家地標辦處理完畢送到國家藥典委員會；專家論證後，由秘書長簽字，送至國家藥監局註冊司化學藥品處或中藥處；經過檢驗合格後送至藥監局註冊司司長處簽字，審批方能通過。
在這條「審批作業線」上，多名國家藥監局官員因貪污受賄落馬。
「很多藥品都是一夜之間從無到有。當時批文都是明碼標價的，從幾萬到幾十萬不等。」知情人士稱。
一個有力的例證是，2006年7月，長春市中級人民法院以受賄罪、巨額財產來源不明罪，判處吉林省藥監局原副局長於慶香有期徒刑15年。於慶香在「地標升國標」時，經手了1000多個批文，一個批文收1萬元。
「在統一換發藥品地標升國標工作中，最後很多標準低於國標的地標藥品根本沒法通過實驗考察，只能編造數據或者找假資料找註冊司官員行賄才能順利拿到新的批文。」一位製藥界人士說。
很多假報批資料，根本就沒有做研究，而是通過其他途徑得到其他單位或個人申報到國家局的研究資料，直接複印或稍做改動就報到國家局。
更有製藥界人士透露說，由於中國的製藥企業大多是仿製藥，沒有專利號，有的製藥企業直接到國家藥監局購買其他企業已經報批的仿製藥材料。
「健康委」設想
藥監系統的腐敗問題，暴露出的是現行的藥監管理體制的弊端。
目前對藥監系統改革的討論集中起來有兩種，一種是主張國家藥監局分權，將部分權力分到地方藥監局；還有一種聲音涉及到國家藥監局的地位問題，如重歸衛生部也作為一種聲音提了出來。
但一位接近決策部門的知情者對記者直言，新藥審批權集中並沒有錯，如果部分下放到省局，同樣存在權力尋租的隱患。他告訴記者，美國FDA的監管同樣權力很集中，很「獨裁」，但公開化讓腐敗孳生的空間壓抑到最低。而中國藥監局的「獨裁」是封閉的，這才是問題的根源。
「最大的問題其實是暗箱操作太多。」該人士透露，對藥監管理體制的改革，實現政務公開將首當其衝。權力集中是對的，但不透明是問題滋生的關鍵。
他透露說，對於企業的報批，藥監局今後將明確告知，包括已經受理了哪些企業在註冊的產品，註冊都已經進行到哪一步了，這些必須公開。
「如果你比我晚申報，就不可能比我早得到批件，否則我就可以申請行政復議。」他解釋說，政務公開最大的好處在於杜絕權力尋租空間。
一位曾經在藥監局工作的人士也認同這個看法。他告訴記者，企業報批文上去以後，完全不知道批文已經出到哪個步驟，為了瞭解情況掌握動向，企業不得不到藥監局尋找辦事部門，打聽諮詢，這也給腐敗提供了空間。
上述接近決策部門知情者稱，針對目前醫藥企業現狀，國家藥監局有可能會仿效歐美的藥品監管體制，設立一個藥品質量監理(QP)角色，作為第一法律責任人，和企業法人一起出現在生產許可證上。一旦出現虛假材料和藥品問題，這個QP將是第一責任人。
至於國家藥監局地位問題的討論，上述接近決策部門的人士透露，有關方麵人士考慮建議設立一個「健康委員會」——將衛生部、中醫藥管理局、食品藥品監督管理局等各相關部門置於其中，改變目前各部門不能協調的問題。
這種監管構架也契合國際上的部門融合的趨勢——日本把厚生省(即衛生部)和社保部合併，成立「厚生社會保障部」；美國相關管理部門為「健康和人類發展部」，管轄衛生、藥監等部門。
「他們內部正在做結構設計。」上述人士透露說。
1月24日，溫家寶總理主持召開國務院常務會議，少有地就鄭筱萸案聽取了監察部的匯報。鄭案被定性為「嚴重失職瀆職、以權謀私的違紀違法典型案件」。
「最令中央震怒的是，鄭案不僅僅是個人腐敗，而是類似於‘有組織的犯罪’，涉及到不同層次藥監系統和地方局的官員，影響惡劣。」一位接近專案組的人士對記者說。
而本報獲得的最新消息顯示，鄭筱萸案還涉及到他的家屬，其在某醫藥公司任職的兒子也一同被捕。
從鄭筱萸到他的兩任秘書郝和平、曹文莊，再到遼寧省原藥監局局長張樹森的先後「雙規」和被捕，外界認為，鄭筱萸案暴露出來的不僅僅是單個人的腐敗問題，而是他身後的藥品監管體制。
註冊部門大換血
雖然司法部門還沒有披露鄭筱萸案的細節，但知情人士透露，鄭筱萸案所牽涉的問題，不僅僅是某一個案子，而是藥品審批註冊監管方面的一連串問題。
「他的問題很多，主要是違規審批、收受賄賂等，是很嚴重的經濟問題。」一位對藥監系統非常熟悉的人士說。
由於鄭所涉的是整個藥品監管體系的問題，國家藥監局開始了系統性的補救措施。
資料圖片：鄭筱萸 中新社發
「很多正常的行政工作都停止了。」國家藥監局的一位官員對記者說。該官員告訴記者，從去年8月底到現在，國家局除了審批進口批文和部分補充申請外，其他品種的審評、審批工作全部停止了。
「很多新辦廠家都等著批文生產，由於審批、審評工作停止，花了大價錢造的生產車間和購買的設備將擱置等待。還有那些花費了巨大的人力、財力研製新藥的廠家。他們都處在生死攸關的境地。」一名製藥企業的負責人對記者抱怨說。
一位藥監局內部人士則向記者感嘆：「現在註冊部門人員大換血，留下的沒有幾個。而即使換到別的部門，也是膽戰心驚。」
而整個藥監系統鄭筱萸任期上的藥品註冊進行了一次被業內稱為「註冊9·11」的行動——2006年底，國家藥監局決定對2005年1月1日到2006年8月31日之間，已經通過各省局組織的現場核查並已獲通過，資料已經報到國家局的所有品種重新進行現場核查，並在2007年6月以前完成。
「這意味著16萬張批件要再註冊。」一名製藥界人士說。
不過，由於企業的上書和協會的反映，有關部門已經意識到了藥監局的這些強烈的反省行為。一位頗為熟悉國家藥監局內情的人士說：「他們擔心，度如果沒有把握好，整個藥監的監管體系將受到嚴重衝擊。」
藥品審批腐敗鏈
1998年藥監局從衛生部分離出來起，藥監局走了將近10年。鄭筱萸出任第一任國家藥監局局長。
「之前國家對藥品的管理是比較混亂的。新藥註冊申請遞交上去好長時間都沒人受理。」此間的一名製藥業人士回憶說。
國家藥監局作為一個專門的機構成立後，出臺了《藥品註冊管理辦法》，確立了一套藥品註冊管理體制。
國家藥監局的第一把火就是「地標」升「國標」——將地方局批准藥品的權力全部收回，推進地方藥品標準轉國家標準或國際標準工作。
1998年之前，地方完全可以批准仿製藥。從1999年開始，藥品批准文號的核發，改由新組建的國家藥品監督管理局來執行。到2002、2003年，國家藥監局完成了所有地方標準品種轉國家標準品種工作，所有藥品統一使用「國藥准字號」，這意味著企業必須重新在藥監局進行藥品註冊工作。
「地標」升「國標」，是規範醫藥行業的一個重大舉措，並受到積極的評論。但卻留下了尋租空間。
「全國有幾千家製藥企業，但藥監局註冊處只有十幾個人，根本沒有能力全面監管。」國家藥監局的一位官員說——與此對照的是，美國FDA只管幾百家藥企。
上述人士稱，由於中國製藥企業大部分處於低層次競爭狀態，生產門檻並不高，同質化生產的現象十分普遍。
又由於新藥(指未曾在中國境內上市銷售的藥品)能拿到較高的定價權，大多數廠家忙於將原來的「普藥」(臨床上已經廣泛使用或使用多年的常規藥品)改變包裝、劑量和用法，並加入一些無用成分，申報註冊成新藥。
「這些報批藥品同質性很強，批哪家，不批哪家，藥監局直接決定。」上述人士說。
根據製藥界人士表述，按照「地標升國標」的程序，醫藥廠家須先把材料交由省藥監局；經核實簽字蓋章後，送至國家地標辦；國家地標辦處理完畢送到國家藥典委員會；專家論證後，由秘書長簽字，送至國家藥監局註冊司化學藥品處或中藥處；經過檢驗合格後送至藥監局註冊司司長處簽字，審批方能通過。
在這條「審批作業線」上，多名國家藥監局官員因貪污受賄落馬。
「很多藥品都是一夜之間從無到有。當時批文都是明碼標價的，從幾萬到幾十萬不等。」知情人士稱。
一個有力的例證是，2006年7月，長春市中級人民法院以受賄罪、巨額財產來源不明罪，判處吉林省藥監局原副局長於慶香有期徒刑15年。於慶香在「地標升國標」時，經手了1000多個批文，一個批文收1萬元。
「在統一換發藥品地標升國標工作中，最後很多標準低於國標的地標藥品根本沒法通過實驗考察，只能編造數據或者找假資料找註冊司官員行賄才能順利拿到新的批文。」一位製藥界人士說。
很多假報批資料，根本就沒有做研究，而是通過其他途徑得到其他單位或個人申報到國家局的研究資料，直接複印或稍做改動就報到國家局。
更有製藥界人士透露說，由於中國的製藥企業大多是仿製藥，沒有專利號，有的製藥企業直接到國家藥監局購買其他企業已經報批的仿製藥材料。
「健康委」設想
藥監系統的腐敗問題，暴露出的是現行的藥監管理體制的弊端。
目前對藥監系統改革的討論集中起來有兩種，一種是主張國家藥監局分權，將部分權力分到地方藥監局；還有一種聲音涉及到國家藥監局的地位問題，如重歸衛生部也作為一種聲音提了出來。
但一位接近決策部門的知情者對記者直言，新藥審批權集中並沒有錯，如果部分下放到省局，同樣存在權力尋租的隱患。他告訴記者，美國FDA的監管同樣權力很集中，很「獨裁」，但公開化讓腐敗孳生的空間壓抑到最低。而中國藥監局的「獨裁」是封閉的，這才是問題的根源。
「最大的問題其實是暗箱操作太多。」該人士透露，對藥監管理體制的改革，實現政務公開將首當其衝。權力集中是對的，但不透明是問題滋生的關鍵。
他透露說，對於企業的報批，藥監局今後將明確告知，包括已經受理了哪些企業在註冊的產品，註冊都已經進行到哪一步了，這些必須公開。
「如果你比我晚申報，就不可能比我早得到批件，否則我就可以申請行政復議。」他解釋說，政務公開最大的好處在於杜絕權力尋租空間。
一位曾經在藥監局工作的人士也認同這個看法。他告訴記者，企業報批文上去以後，完全不知道批文已經出到哪個步驟，為了瞭解情況掌握動向，企業不得不到藥監局尋找辦事部門，打聽諮詢，這也給腐敗提供了空間。
上述接近決策部門知情者稱，針對目前醫藥企業現狀，國家藥監局有可能會仿效歐美的藥品監管體制，設立一個藥品質量監理(QP)角色，作為第一法律責任人，和企業法人一起出現在生產許可證上。一旦出現虛假材料和藥品問題，這個QP將是第一責任人。
至於國家藥監局地位問題的討論，上述接近決策部門的人士透露，有關方麵人士考慮建議設立一個「健康委員會」——將衛生部、中醫藥管理局、食品藥品監督管理局等各相關部門置於其中，改變目前各部門不能協調的問題。
這種監管構架也契合國際上的部門融合的趨勢——日本把厚生省(即衛生部)和社保部合併，成立「厚生社會保障部」；美國相關管理部門為「健康和人類發展部」，管轄衛生、藥監等部門。
「他們內部正在做結構設計。」上述人士透露說。
