發表時間： 2006-08-11 21:05:52作者：
由於呼吸循環衰竭、多臟器損傷，哈爾濱6歲的小女孩劉思辰在對寒冷的恐懼中，死在了搶救台上。在死亡證明書上，醫院的診斷是「輸液反應」。在輸液的前一天，劉思辰剛剛高興地辦完小學一年級入學手續。
她死於一瓶100毫升的注射液———進入她身體的僅僅只有半瓶。這瓶致命的液體，在安徽華源藥廠生產，一路暢通無阻來到哈爾濱，然後發往黑龍江各個縣市的診所、藥店。只要10塊錢甚至更低價錢，它就屬於你。
它隨身攜帶的只有一張證明，由廠商質檢科開出的「合格」質檢單。憑藉這張單據，它成功越過了安徽省、黑龍江省的藥監局，安全抵達病人手中。同時抵達的，還有死亡。
8月3日，劉思辰死後第七天，國家藥監局宣布，這種液體———欣弗———引起了嚴重的不良事件。6日公布的最新報告數為81例，涉及10個省份，其中三例死亡。而8月1日過世的咸陽市秦都區63歲的孫雪英，成為了最新披露的案例———她因感冒身體不適，在社區服務點靜脈點滴注射欣弗後出現不良反應死亡。
分布在全國各地9個批號的藥品，與流入市場時一樣，在匆忙中被遣返回安徽。但死亡留了下來。郭萍想要的說法至今仍未出現———國家藥品不良反應監督中心(SFDA)強調，目前死亡病例的死亡原因與藥品之間的關聯性尚未確定，關聯性評價工作正在進行中。
「女兒死了，賠償也無濟於事。如果連說法都不給一個，我們也許會考慮起訴。」但這一切，劉思辰已不能知曉。
女孩劉思辰的噩運
7月23日，劉勇帶著女兒去辦理哈師大附小的入學手續。天很冷，但他心情不錯，女兒因多才多藝被師大附小錄取，兩口子都已下崗，女兒是他們生活的希望。
但第二天一早，劉思辰就精神不振，有些發燒。劉勇說，肯定是昨天出門受冷感冒了，隨後他餵了女兒一些退燒藥。中午，燒並沒退。劉勇急了，像往常一樣，他想到了姜玉蘭，一個已經退休的老醫生。在劉勇眼中，她值得信任。姜玉蘭擁有11年護士、22年醫生的經驗，是他們單位衛生所的前任所長。
女兒每次生病，幾乎都由姜玉蘭治療。今年上半年一次嚴重的感冒，姜玉蘭連續給劉思辰打了五天的點滴，注射液就是欣弗。幾年前一次皮試過敏後，劉思辰再也沒使用過青黴素。在王崗鎮，人們選擇克林黴素替而代之。醫生們說，這種藥不用做皮試，療效也非常好。
因此，這一次姜玉蘭讓劉勇去藥店買同樣的藥。這天，劉勇從王崗大藥房帶了3瓶欣弗注射液回家。劉勇並不知道，欣弗是處方藥。沒有醫生的正規處方，藥店不能出售。但當地人最信賴的王崗大藥房還是輕易的將藥給了他。
下午1點，姜玉蘭來到劉勇家中。在十天後擬寫的證詞上，她說，「進屋之後，我先檢查了藥品，常規消毒。」第一滴欣弗，隨著針管進入了劉思辰的體內。前半個小時，一切都很平靜。當注射液剩下一半時，劉思辰突然開始打寒戰，嘴唇也已發紫。姜玉蘭眼看不對勁了，趕緊拔下針管說，「快！去醫院！」
離家最近的農墾總醫院，就在小區隔壁。在媽媽郭萍的懷裡，劉思辰重複著，「媽媽，我冷。」下午3點45分，劉思辰躺在了農墾總醫院的急診台上。醫生的診斷是，「輸液反應，驚厥」。當醫生進行施救時，郭萍聽見女兒模糊地叫道，「醫生，慢點扎，我疼。」這是郭萍最後一次聽到女兒的聲音。隨後，劉思辰昏迷過去，之後再也沒醒過來。
醫生建議立即轉至哈爾濱醫科大學附屬二院。急救車將劉思辰直接送到了哈醫大二院的兒科，主治醫生是任志民。專家們頻頻會診得出的結論，依然是「輸液反應，藥物過敏」。
在搶救台上，劉思辰躺了2天。7月27日夜晚，她死在了這個冰冷的台面上。7月28日，劉勇前往醫院開取死亡證明書。他沒有想到，就在離他不遠的急診科，另外一些人也面臨著幾乎與劉思辰一模一樣的死亡威脅。
7月28日早上，急診科已經快忙不過來了。當日下午，來自賓縣的顧艷敏住進來了。幾個小時之後，她的丈夫看見五常縣的程玉霞被抬了進來。之後，他們再次目睹勃利縣的黃繼丹也被送了進來。哈醫大二院急診科主任王新春感到事情正變得嚴峻，立即啟動了緊急預案，並迅速組成專家組研究患者病發原因。
8月3日夜，衛生部發出通告要求全國停用欣弗。過去6天13個受到欣弗威脅的病人已經像約好一樣，全部集中到了急診科。如今，更多的病人從黑龍江肇州、五常及明水等市縣和吉林省陸續送來，被集中到醫院的「專區」醫治。
未解的謎團
8月3日，幾近陷入絕望的郭萍在家看到了報紙———衛生部正全國「通緝」欣弗，但現實讓她無可奈何———8月5日，國家藥監局、衛生部以及北醫三院一名專家前往哈醫大二院。一天的討論之後，他們仍然沒有達成共識。
急診科主任王新春說，對於這些患者目前有三種認識：感染，或者藥物毒性反應，或者過敏反應。但每一種認識，至今都無法自圓其說。
安徽華源相關負責人曾在接受央視記者採訪時表示，有可能是生產工藝出了問題。生產車間主任袁海泉懷疑，滅菌過程的熱分布不均勻，新的消毒櫃在消毒時間上縮短了一分鐘是可能的原因。
雖然到目前為止，這一推論仍未得到調查組證實，但在專業人士看來，過去幾年，克林黴素注射引發的不良反應個案不斷增多，早就應得到重視。
上世紀70年代上市的克林黴素很討人喜歡———它不僅抗菌活性強，抗菌譜廣，且使用方便，無用藥前先作皮膚過敏試驗的規定，無論在國內還是國外，都頗受臨床歡迎。
但幾年前開始，醫學界專業人士已經憂心其不良反應。2003年，黃祥等一線醫生收集全軍及北京地區部分醫院248例不良反應報告，分析顯示症狀涉及15個器官/系統類型。他們的結論是，一定要重視克林黴素的合理用藥。
而現實很殘酷———2005年，解放軍總醫院臨床藥局的陶文筠等對279例次應用克林黴素的分析中發現，不合理用藥佔49.82%。而今年2月曾佳等在《廣東藥學院學報》發表論文，稱靜脈用藥所致的不良反應發生率遠高於其他給藥方式，而靜脈點滴也是目前欣弗案例中普遍存在的用藥方式。
不僅如此，「克林黴素在國外是沒有大輸液(100毫升以上的大容量注射劑)這個劑型。」一位醫學專業人士解釋，克林黴素磷酸酯注射液作為單方製劑，雜質較多，合成工藝並不成熟，做大輸液工藝難度大，並不適合推出大輸液的劑型。而欣弗正屬於大輸液劑型。
這被專業人士分析認為是出事的可能原因之一。曾佳同樣認為，應考慮製劑的雜質限度及其降解產物對製劑安全性的影響———我國鹽酸克林黴素雜質限度為低於8%，而美國則為低於6%。而芝加哥的學者研究表明，過去25年，克林黴素藥製劑質量改進和醫生對該藥的應用熟悉程度，導致了其過敏反應發生率迅速下降到小於1%。
事實上，SFDA2003年已經意識到了問題，一份當年簽發的信息通報稱，「鑒於克林黴素注射液可引起嚴重不良反應，故提醒臨床醫師嚴格掌握適應症，避免不合理使用」。同樣，自2003年以來，全國大型醫院已經達成基本共識———克林黴素不能作為「一線用藥」。也就是說，非萬不得已，不要給病人注射克林黴素。
克林黴素的市場流向正在佐證這一看法。在哈爾濱市區，幾乎沒有醫院採購此藥。一方面是利潤微薄，另一方面則是知道它的不良反應。於是，這些藥像潮水一般，湧向了農村。在那裡，它因為便宜和適用廣泛而贏得市場。
誰在監管
同樣，哈二院的欣弗不良反應患者大多來自哈爾濱周圍縣市的農村。張大勇是五常縣一名鄉村醫生。每週三，他的診所都會接到哈爾濱公濱醫藥經銷有限公司的電話。他們向他售賣的就是欣弗克林黴素。7月23日，他進了10瓶，批號是06062601。7月25日，當程玉霞注射欣弗出現不良反應時，他只剩下4瓶。
欣弗牌克林黴素在黑龍江屬於省中標藥品。在13名患者中，至少有3名病人的藥，都是從公濱醫藥公司流出。但公司並不承認他們是欣弗黑龍江總代理。公司的一位經理孫佔芳說，所有的欣弗都是從安徽廠商直接拿貨，貨款直接打入安徽華源戶頭。
孫佔芳說，只要廠商的藥品生產批號等各種手續齊全，他們就可以放心採購。安徽華源生產的欣弗，其批准文號是「國藥准字H20010813」，這意味著國家藥監局是在2001年批准該廠商生產欣弗。在孫佔芳看來，這是欣弗在市場暢通無阻的王牌。另外，每箱欣弗都會有一張由藥品生產廠家內部的質檢科完成的質檢單。此後，一箱一箱欣弗從工廠到公司再到病人身體的一路長途跋涉，沒有誰再會去檢查其質量。在很多人看來，它們都是安全的。
但事件的邏輯推理不僅於此———如果「欣弗」並無質量瑕疵，那麼問題又出在哪裡？
黑龍江省藥監局的回答是，「跟我們沒什麼關係」。不僅如此，辦公室主任李軍，現在是省藥監局對媒體的發言人，他認為「跟黑龍江省衛生廳、安徽省藥監局的關係都不大」。
在整個流通環節，欣弗進入市場之後，就不再受他們的控制。「我們不可能每個批號的藥都去檢查。」李軍說，即便是哈藥集團出廠的藥品，他們也不可能都檢查。他以此推斷，安徽省藥監局也無法控制欣弗的質量檢查。
而對於黑龍江省衛生廳來說，將欣弗克林黴素通過集中招標流入省內，也並沒有進行藥品的質量檢查，而只是對其程序性審查———只需具備藥品上市批號和符合GMP認證。李軍說，藥品的中標更關鍵在於其價格———這恰恰是欣弗的長處。
最新的消息是，安徽省藥監局局長劉自林日前稱，對於欣弗的檢測，「除無菌檢測和添加的兩項沒出結果外，其餘9項檢測結果均符合國家標準。」而在哈爾濱，一位不願意透露姓名的醫院人士聲稱，「欣弗的質量檢測結論很有可能是合格」。
李軍據此推斷，「如果質量真的合格，則意味著國家藥監局當年批准其上市的標準，或許就有問題。」他說，或許我們對克林黴素還不太瞭解。
但不好的消息仍在上演。8月6日，一位蘭西縣的病人劉寶芳被送到了哈醫大二院。她前一天剛剛注射了欣弗，立即出現了不良反應。但危險的是，這瓶欣弗的生產批號是06030201———意味著這是2006年3月生產的。醫生對她說，「不用怕，這不在通緝批號之列」。而在北京，一名注射了克林黴素的病人也在一天之後死亡。但帶走她生命的卻是另外一個牌子「力派」。
好像無論怎麼閃躲，克林黴素像一個幽靈，跟在針管的後面。
她死於一瓶100毫升的注射液———進入她身體的僅僅只有半瓶。這瓶致命的液體，在安徽華源藥廠生產，一路暢通無阻來到哈爾濱，然後發往黑龍江各個縣市的診所、藥店。只要10塊錢甚至更低價錢，它就屬於你。
它隨身攜帶的只有一張證明，由廠商質檢科開出的「合格」質檢單。憑藉這張單據，它成功越過了安徽省、黑龍江省的藥監局，安全抵達病人手中。同時抵達的，還有死亡。
8月3日，劉思辰死後第七天，國家藥監局宣布，這種液體———欣弗———引起了嚴重的不良事件。6日公布的最新報告數為81例，涉及10個省份，其中三例死亡。而8月1日過世的咸陽市秦都區63歲的孫雪英，成為了最新披露的案例———她因感冒身體不適，在社區服務點靜脈點滴注射欣弗後出現不良反應死亡。
分布在全國各地9個批號的藥品，與流入市場時一樣，在匆忙中被遣返回安徽。但死亡留了下來。郭萍想要的說法至今仍未出現———國家藥品不良反應監督中心(SFDA)強調，目前死亡病例的死亡原因與藥品之間的關聯性尚未確定，關聯性評價工作正在進行中。
「女兒死了，賠償也無濟於事。如果連說法都不給一個，我們也許會考慮起訴。」但這一切，劉思辰已不能知曉。
女孩劉思辰的噩運
7月23日，劉勇帶著女兒去辦理哈師大附小的入學手續。天很冷，但他心情不錯，女兒因多才多藝被師大附小錄取，兩口子都已下崗，女兒是他們生活的希望。
但第二天一早，劉思辰就精神不振，有些發燒。劉勇說，肯定是昨天出門受冷感冒了，隨後他餵了女兒一些退燒藥。中午，燒並沒退。劉勇急了，像往常一樣，他想到了姜玉蘭，一個已經退休的老醫生。在劉勇眼中，她值得信任。姜玉蘭擁有11年護士、22年醫生的經驗，是他們單位衛生所的前任所長。
女兒每次生病，幾乎都由姜玉蘭治療。今年上半年一次嚴重的感冒，姜玉蘭連續給劉思辰打了五天的點滴，注射液就是欣弗。幾年前一次皮試過敏後，劉思辰再也沒使用過青黴素。在王崗鎮，人們選擇克林黴素替而代之。醫生們說，這種藥不用做皮試，療效也非常好。
因此，這一次姜玉蘭讓劉勇去藥店買同樣的藥。這天，劉勇從王崗大藥房帶了3瓶欣弗注射液回家。劉勇並不知道，欣弗是處方藥。沒有醫生的正規處方，藥店不能出售。但當地人最信賴的王崗大藥房還是輕易的將藥給了他。
下午1點，姜玉蘭來到劉勇家中。在十天後擬寫的證詞上，她說，「進屋之後，我先檢查了藥品，常規消毒。」第一滴欣弗，隨著針管進入了劉思辰的體內。前半個小時，一切都很平靜。當注射液剩下一半時，劉思辰突然開始打寒戰，嘴唇也已發紫。姜玉蘭眼看不對勁了，趕緊拔下針管說，「快！去醫院！」
離家最近的農墾總醫院，就在小區隔壁。在媽媽郭萍的懷裡，劉思辰重複著，「媽媽，我冷。」下午3點45分，劉思辰躺在了農墾總醫院的急診台上。醫生的診斷是，「輸液反應，驚厥」。當醫生進行施救時，郭萍聽見女兒模糊地叫道，「醫生，慢點扎，我疼。」這是郭萍最後一次聽到女兒的聲音。隨後，劉思辰昏迷過去，之後再也沒醒過來。
醫生建議立即轉至哈爾濱醫科大學附屬二院。急救車將劉思辰直接送到了哈醫大二院的兒科，主治醫生是任志民。專家們頻頻會診得出的結論，依然是「輸液反應，藥物過敏」。
在搶救台上，劉思辰躺了2天。7月27日夜晚，她死在了這個冰冷的台面上。7月28日，劉勇前往醫院開取死亡證明書。他沒有想到，就在離他不遠的急診科，另外一些人也面臨著幾乎與劉思辰一模一樣的死亡威脅。
7月28日早上，急診科已經快忙不過來了。當日下午，來自賓縣的顧艷敏住進來了。幾個小時之後，她的丈夫看見五常縣的程玉霞被抬了進來。之後，他們再次目睹勃利縣的黃繼丹也被送了進來。哈醫大二院急診科主任王新春感到事情正變得嚴峻，立即啟動了緊急預案，並迅速組成專家組研究患者病發原因。
8月3日夜，衛生部發出通告要求全國停用欣弗。過去6天13個受到欣弗威脅的病人已經像約好一樣，全部集中到了急診科。如今，更多的病人從黑龍江肇州、五常及明水等市縣和吉林省陸續送來，被集中到醫院的「專區」醫治。
未解的謎團
8月3日，幾近陷入絕望的郭萍在家看到了報紙———衛生部正全國「通緝」欣弗，但現實讓她無可奈何———8月5日，國家藥監局、衛生部以及北醫三院一名專家前往哈醫大二院。一天的討論之後，他們仍然沒有達成共識。
急診科主任王新春說，對於這些患者目前有三種認識：感染，或者藥物毒性反應，或者過敏反應。但每一種認識，至今都無法自圓其說。
安徽華源相關負責人曾在接受央視記者採訪時表示，有可能是生產工藝出了問題。生產車間主任袁海泉懷疑，滅菌過程的熱分布不均勻，新的消毒櫃在消毒時間上縮短了一分鐘是可能的原因。
雖然到目前為止，這一推論仍未得到調查組證實，但在專業人士看來，過去幾年，克林黴素注射引發的不良反應個案不斷增多，早就應得到重視。
上世紀70年代上市的克林黴素很討人喜歡———它不僅抗菌活性強，抗菌譜廣，且使用方便，無用藥前先作皮膚過敏試驗的規定，無論在國內還是國外，都頗受臨床歡迎。
但幾年前開始，醫學界專業人士已經憂心其不良反應。2003年，黃祥等一線醫生收集全軍及北京地區部分醫院248例不良反應報告，分析顯示症狀涉及15個器官/系統類型。他們的結論是，一定要重視克林黴素的合理用藥。
而現實很殘酷———2005年，解放軍總醫院臨床藥局的陶文筠等對279例次應用克林黴素的分析中發現，不合理用藥佔49.82%。而今年2月曾佳等在《廣東藥學院學報》發表論文，稱靜脈用藥所致的不良反應發生率遠高於其他給藥方式，而靜脈點滴也是目前欣弗案例中普遍存在的用藥方式。
不僅如此，「克林黴素在國外是沒有大輸液(100毫升以上的大容量注射劑)這個劑型。」一位醫學專業人士解釋，克林黴素磷酸酯注射液作為單方製劑，雜質較多，合成工藝並不成熟，做大輸液工藝難度大，並不適合推出大輸液的劑型。而欣弗正屬於大輸液劑型。
這被專業人士分析認為是出事的可能原因之一。曾佳同樣認為，應考慮製劑的雜質限度及其降解產物對製劑安全性的影響———我國鹽酸克林黴素雜質限度為低於8%，而美國則為低於6%。而芝加哥的學者研究表明，過去25年，克林黴素藥製劑質量改進和醫生對該藥的應用熟悉程度，導致了其過敏反應發生率迅速下降到小於1%。
事實上，SFDA2003年已經意識到了問題，一份當年簽發的信息通報稱，「鑒於克林黴素注射液可引起嚴重不良反應，故提醒臨床醫師嚴格掌握適應症，避免不合理使用」。同樣，自2003年以來，全國大型醫院已經達成基本共識———克林黴素不能作為「一線用藥」。也就是說，非萬不得已，不要給病人注射克林黴素。
克林黴素的市場流向正在佐證這一看法。在哈爾濱市區，幾乎沒有醫院採購此藥。一方面是利潤微薄，另一方面則是知道它的不良反應。於是，這些藥像潮水一般，湧向了農村。在那裡，它因為便宜和適用廣泛而贏得市場。
誰在監管
同樣，哈二院的欣弗不良反應患者大多來自哈爾濱周圍縣市的農村。張大勇是五常縣一名鄉村醫生。每週三，他的診所都會接到哈爾濱公濱醫藥經銷有限公司的電話。他們向他售賣的就是欣弗克林黴素。7月23日，他進了10瓶，批號是06062601。7月25日，當程玉霞注射欣弗出現不良反應時，他只剩下4瓶。
欣弗牌克林黴素在黑龍江屬於省中標藥品。在13名患者中，至少有3名病人的藥，都是從公濱醫藥公司流出。但公司並不承認他們是欣弗黑龍江總代理。公司的一位經理孫佔芳說，所有的欣弗都是從安徽廠商直接拿貨，貨款直接打入安徽華源戶頭。
孫佔芳說，只要廠商的藥品生產批號等各種手續齊全，他們就可以放心採購。安徽華源生產的欣弗，其批准文號是「國藥准字H20010813」，這意味著國家藥監局是在2001年批准該廠商生產欣弗。在孫佔芳看來，這是欣弗在市場暢通無阻的王牌。另外，每箱欣弗都會有一張由藥品生產廠家內部的質檢科完成的質檢單。此後，一箱一箱欣弗從工廠到公司再到病人身體的一路長途跋涉，沒有誰再會去檢查其質量。在很多人看來，它們都是安全的。
但事件的邏輯推理不僅於此———如果「欣弗」並無質量瑕疵，那麼問題又出在哪裡？
黑龍江省藥監局的回答是，「跟我們沒什麼關係」。不僅如此，辦公室主任李軍，現在是省藥監局對媒體的發言人，他認為「跟黑龍江省衛生廳、安徽省藥監局的關係都不大」。
在整個流通環節，欣弗進入市場之後，就不再受他們的控制。「我們不可能每個批號的藥都去檢查。」李軍說，即便是哈藥集團出廠的藥品，他們也不可能都檢查。他以此推斷，安徽省藥監局也無法控制欣弗的質量檢查。
而對於黑龍江省衛生廳來說，將欣弗克林黴素通過集中招標流入省內，也並沒有進行藥品的質量檢查，而只是對其程序性審查———只需具備藥品上市批號和符合GMP認證。李軍說，藥品的中標更關鍵在於其價格———這恰恰是欣弗的長處。
最新的消息是，安徽省藥監局局長劉自林日前稱，對於欣弗的檢測，「除無菌檢測和添加的兩項沒出結果外，其餘9項檢測結果均符合國家標準。」而在哈爾濱，一位不願意透露姓名的醫院人士聲稱，「欣弗的質量檢測結論很有可能是合格」。
李軍據此推斷，「如果質量真的合格，則意味著國家藥監局當年批准其上市的標準，或許就有問題。」他說，或許我們對克林黴素還不太瞭解。
但不好的消息仍在上演。8月6日，一位蘭西縣的病人劉寶芳被送到了哈醫大二院。她前一天剛剛注射了欣弗，立即出現了不良反應。但危險的是，這瓶欣弗的生產批號是06030201———意味著這是2006年3月生產的。醫生對她說，「不用怕，這不在通緝批號之列」。而在北京，一名注射了克林黴素的病人也在一天之後死亡。但帶走她生命的卻是另外一個牌子「力派」。
好像無論怎麼閃躲，克林黴素像一個幽靈，跟在針管的後面。
